- внешнего вида, целостности упаковки и еѐ соответствия физико-химическим свойствам ЛС
Контроль упаковки направлен на подтверждение того, что лекарственный препарат сохраняет стабильность, безопасность и пригодность к применению на всём сроке годности. Оценивают внешний вид упаковки, отсутствие трещин, проколов, подтёков, деформаций, нарушения герметичности и других дефектов, способных привести к загрязнению, испарению, увлажнению или изменению состава препарата.
Соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственного средства имеет принципиальное значение: светочувствительные препараты должны быть защищены от света, гигроскопичные вещества — от влаги, летучие и легко окисляющиеся компоненты — от испарения и контакта с воздухом. Проверка сопроводительных документов относится к документарному контролю, оценка цвета, запаха и агрегатного состояния — к органолептическому контролю, а проверка маркировки выделяется в самостоятельный вид контроля. Поэтому правильным является вариант, предусматривающий оценку внешнего вида, целостности упаковки и её соответствия свойствам лекарственного средства.
| Элемент приёмочного контроля | Что оценивают | Примеры выявляемых несоответствий |
|---|---|---|
| Упаковка | Внешний вид, целостность, герметичность, соответствие свойствам препарата | Трещины, подтёки, нарушение укупорки, повреждение блистера, неподходящий материал упаковки |
| Маркировка | Наличие и соответствие обязательных сведений на первичной и вторичной упаковке | Отсутствие серии, срока годности, дозировки или наименования препарата |
| Органолептический контроль | Внешний вид лекарственной формы, цвет, запах, агрегатное состояние | Изменение цвета, появление постороннего запаха, осадка, расслоения или агрегации |
| Документарный контроль | Правильность оформления сопроводительных документов и соответствие данных поставке | Расхождение серии, количества, наименования или реквизитов поставщика |
Нарушение упаковки является основанием для изъятия лекарственного средства из реализации до выяснения причин и проведения предусмотренных процедур контроля качества.
Тесты с ответами для аттестации по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия».