- Стандарт качества конкретного ЛС (субстанция, ГЛФ)
ФС устанавливает обязательные требования к качеству конкретного лекарственного средства: фармацевтической субстанции, готовой лекарственной формы или препарата определённого наименования. В ней нормируются показатели описания, подлинности, чистоты, количественного содержания действующих веществ, однородности дозирования, растворения, микробиологической чистоты и другие характеристики, применимые к данному объекту. Документ также содержит валидированные или фармакопейные методики испытаний, требования к упаковке, маркировке и условиям хранения.
Методики анализа готового лекарственного средства являются частью ФС, но не исчерпывают её содержания. Анализ препаратов индивидуального изготовления проводится по правилам внутриаптечного контроля и соответствующим нормативным документам. ФС отличается от общей фармакопейной статьи тем, что устанавливает показатели качества конкретного лекарственного средства, тогда как ОФС регламентирует общие требования к группе препаратов, лекарственным формам или отдельным видам испытаний.
| Документ или объект контроля | Основное назначение | Примеры нормируемых показателей |
|---|---|---|
| Фармакопейная статья (ФС) | Стандартизация качества конкретной субстанции или готового лекарственного препарата | Подлинность, чистота, количественное определение, растворение, однородность дозирования, хранение |
| Общая фармакопейная статья (ОФС) | Установление общих требований и унифицированных методов контроля | Общие методы идентификации, требования к лекарственным формам, микробиологическая чистота |
| Внутриаптечный контроль | Проверка качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке | Письменный, органолептический, физический и химический контроль |
ФС рассматривается как нормативный стандарт качества, по которому подтверждают соответствие лекарственного средства установленным требованиям на этапах производства, выпуска и государственного контроля.
Тесты по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» с ответами для прохождения аттестации.