- фармаконадзор
Фармаконадзор представляет собой систему непрерывного наблюдения за безопасностью лекарственных препаратов на протяжении всего жизненного цикла: от доклинических исследований и клинических испытаний до медицинского применения, обращения и утилизации. Его задачи включают выявление, регистрацию, оценку и анализ нежелательных реакций, определение новых сигналов безопасности, а также оценку соотношения «польза–риск».
Сведения для фармаконадзора поступают от медицинских и фармацевтических работников, пациентов, держателей регистрационных удостоверений, из медицинской документации, научных публикаций и баз данных. Полученные данные используются для принятия регуляторных мер: изменения инструкции, введения дополнительных предупреждений, ограничения показаний или приостановления обращения препарата. Контроль качества лекарственных препаратов направлен преимущественно на подтверждение соответствия установленным показателям качества и не заменяет фармаконадзор.
| Элемент системы | Основное содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Фармаконадзор | Сбор, анализ и оценка информации о нежелательных реакциях и иных рисках применения лекарственных препаратов | Поддержание благоприятного соотношения «польза–риск» и предупреждение вреда пациентам |
| Серьезная нежелательная реакция | Реакция, приведшая к смерти, угрозе жизни, госпитализации, инвалидизации, врожденной аномалии или иному клинически значимому последствию | Требует приоритетной оценки и передачи информации в установленном порядке |
| Непредвиденная нежелательная реакция | Реакция, характер и тяжесть которой не соответствуют имеющейся информации о препарате | Может служить новым сигналом безопасности |
| Контроль качества | Проверка соответствия препарата нормативной документации по показателям подлинности, чистоты, количественного содержания и другим параметрам | Оценивает качество серии, но не заменяет мониторинг безопасности при медицинском применении |
Фармацевтические работники участвуют в фармаконадзоре путем выявления подозреваемых нежелательных реакций, документирования обстоятельств их возникновения и своевременного информирования уполномоченных лиц.
Тесты с ответами для аттестации по специальности «фармацевтическая технология».