- все термостабильные ингредиенты порошков и посуду предварительно стерилизуют
- используют асептические условия
Антибиотики относятся к веществам, для которых особенно важно предупреждение микробной контаминации и перекрёстного загрязнения. Порошки с их содержанием изготавливают в асептических условиях: используют подготовленное рабочее место, стерильный или обеззараженный инвентарь, соблюдают правила личной гигиены и ограничивают контакт компонентов с окружающей средой.
Все термостабильные ингредиенты, ступки, пестики, шпатели, весы и другую посуду предварительно стерилизуют разрешённым методом. Термически нестабильные антибиотики не подвергают нагреванию; их вводят в асептических условиях, используя стерильную субстанцию и валидированные процедуры. Просеивание может применяться для выравнивания размера частиц и улучшения однородности смеси, но само по себе не обеспечивает стерильность. Использование стерильных капсул не является обязательным универсальным требованием и определяется лекарственной формой и нормативной документацией.
| Этап изготовления | Требование | Цель |
|---|---|---|
| Подготовка оборудования | Стерилизация термостойкой посуды и инвентаря | Предупреждение микробной контаминации |
| Подготовка компонентов | Стерилизация термостабильных ингредиентов; применение стерильных субстанций для термолабильных антибиотиков | Сохранение активности антибиотика и микробиологической чистоты |
| Технологический процесс | Асептическое смешивание, дозирование и фасовка | Исключение вторичного загрязнения |
| Просеивание | Проводится при необходимости в стерильных условиях | Получение однородной порошковой смеси; стерильность не гарантирует |
Ключевыми особенностями являются предварительная стерилизация всех термостабильных компонентов и оборудования и соблюдение асептики на протяжении всего процесса изготовления.
Аттестационные тесты по специальности «фармацевтическая технология» с ответами.