- Оценку эффективности и безопасности исследуемого ЛС
На II фазе исследование проводится преимущественно с участием пациентов, имеющих заболевание или состояние, для лечения которого разрабатывается лекарственное средство. Основные задачи включают получение первичных доказательств клинической эффективности, изучение зависимости «доза–эффект», подбор оптимального режима дозирования, а также оценку переносимости и наиболее частых нежелательных реакций. Исследования обычно имеют рандомизированный контролируемый дизайн и включают относительно ограниченное число участников.
Данные II фазы позволяют определить, оправдано ли дальнейшее изучение препарата в крупных подтверждающих исследованиях III фазы. Исследования на здоровых добровольцах относятся преимущественно к I фазе, регистрация препарата осуществляется после завершения комплекса доклинических и клинических исследований, а поиск новых путей введения может проводиться на различных этапах разработки и не является основной задачей II фазы.
| Фаза клинических исследований | Основная цель | Типичные участники |
|---|---|---|
| I | Первичная оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и подбор диапазона доз | Здоровые добровольцы; при онкологических и некоторых других заболеваниях — пациенты |
| II | Предварительная оценка эффективности и безопасности, определение оптимальной дозы и режима применения | Пациенты с целевым заболеванием |
| III | Подтверждение эффективности и безопасности на большой выборке, сравнение со стандартной терапией или плацебо | Большие группы пациентов |
| IV | Пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности, выявление редких нежелательных реакций | Широкая популяция пациентов после регистрации препарата |
Ключевой результат II фазы — решение о переходе к масштабным исследованиям при наличии приемлемого соотношения ожидаемой эффективности, безопасности и клинической значимости препарата.
Тесты с ответами по специальности «клиническая фармакология» для аттестации на категорию.